In 2017, d’eisigh EBT/WHO i gcomhpháirt na Treoirlínte EBT/WHO maidir le Clárú Táirgí Miocróbacha, Díorthaithe ó Phlandaí agus Pheromóin le haghaidh Cosaint agus Sláinteachas Plandaí, inar léir go n-áirítear inveirteabraigh nó orgánaigh mhóra, trasgenacha agus orgánaigh sna cineálacha táirgí nach bhfuil clúdaithe. comhdhúile sintéiseacha atá comhsheasmhach le struchtúir nádúrtha. Ar an mbonn sin, d’eisigh EBT/WHO Caibidil IX “Treoirlínte maidir le Caighdeáin Lotnaidicídí Miocróbacha a Fhorbairt” sa tríú leagan athbhreithnithe de Lámhleabhar Úsáideora agus um Chaighdeáin um Fhorbairt agus Úsáideora Lotnaidicídí FAO/WHO 2016, a chlúdaíonn go soiléir baictéir, fungais agus víris, agus faoi láthair ní dhíríonn víris ach ar bhaculovirus. Tá caighdeáin eisithe ag FAO/WHO a chlúdaíonn níos mó ná 300 comhábhar gníomhach, ach níl ann ach 2-5 caighdeáin lotnaidicídí bitheolaíocha (difriúil de réir sainmhínithe éagsúla), lena n-áirítear azadirachtin caighdeánach EBT agus fospeicis caighdeánach BT Iosrael de chuid WHO; Clúdaíonn sé 43 foirmliú traidisiúnta lotnaidicídí ceimiceacha agus 6 fhoirmliú lotnaidicídí miocróbach. Ní áirítear sna foirmlithe lotnaidicídí miocróbacha ach máthair-dhruga (TK), granule (GR), púdar infhliuchta (WP), táibléad in-inste uisce (WT), gníomhaire fionraí (SC) agus gníomhaire fionraí cóireála síolta (FS).
I gcomparáid le lotnaidicídí ceimiceacha traidisiúnta, taispeánann na ceanglais sonraí maidir le lotnaidicídí miocróbach a bhfuil feidhm acu ar chaighdeáin táirgí EBT/WHO na tréithe seo a leanas go ginearálta: 1. Is féidir faisnéis a foilsíodh go poiblí a lua mar chuid de na ceanglais sonraí, nó is féidir iarratas ar dhíolúine ó thuairiscí a dhéanamh; 2. Is féidir modhanna atá féin-bhailíochtaithe sa tsaotharlann nó arna bhfíorú ag bailíochtú piaraí a úsáid, agus ní gá turgnaimh bhailíochtaithe comhoibríocha ar scála mór a dhéanamh ar na modhanna. Ní gá go gcuirfí isteach ar mhodhanna anailíse CIPAC le haghaidh comhábhair ghníomhacha san iarratas ar chaighdeáin EBT/WHO* * do lotnaidicídí miocróbach. 3. Más féidir, ní féidir measúnú riosca a dhéanamh ach amháin maidir le comhábhair éifeachtacha; 4. Ní fhéadfaidh saotharlann OECDGLP an tuarascáil tástála a eisiúint. 5. Faoi láthair, níl an t-athbhreithniú céanna aitheantais táirge do mhiocrorgánaigh déanta, agus féadfar an t-aitheantas céanna le haghaidh baculovirus a dhéanamh sa chéad chéim eile.
Agus iarratas á dhéanamh ar chaighdeáin táirge lotnaidicídí FAO/WHO, tá difríocht idir lotnaidicídí miocróbacha agus lotnaidicídí ceimiceacha traidisiúnta sna gnéithe seo a leanas:
1. Difríochtaí i modhanna cáilíochtúla na gcomhábhar gníomhach
Agus iarratas á dhéanamh ar chaighdeáin táirge lotnaidicídí miocróbach EBT/EDS, ba cheart comhábhair éifeachtacha na miocrorgánach a shainaithint go dtí an leibhéal brú. Ba cheart go mbeadh na modhanna aitheantais brú ar fáil go forleathan faoi na coinníollacha tráth an iarratais, go príomha lena n-áirítear moirfeolaíocht, tréithe imoibrithe fiseolaíocha agus bithcheimiceacha agus seicheamh géine. Ba cheart an cód sampla brú den ionad caomhnaithe srath atá ceadaithe ag * * a chur isteach. Faoi láthair, tá trí ionad caomhnaithe brú atá cáilithe mar Lárionad Taiscí Chonradh Búdaipeist * * sa tSín, atá faoi seach mar Lárionad Ginearálta Micribhitheolaíochta (CGMCC) de Choimisiún Bainistíochta Taiscí Cultúir Micribhitheolaíochta na Síne; Ionad Cultúir tipiciúla na Síne (CCTCC) agus Ionad Bailiúcháin Cultúir Miocróbach Cúige Guangdong (GDMCC).
2. Difríochtaí in ábhair iarratais an mháthairdhruga
I gcomparáid le drugaí teicniúla lotnaidicídí ceimiceacha, de réir saintréithe lotnaidicídí miocróbach, tá na sonraí a theastaíonn ach amháin maidir le drugaí tuismitheora miocróbacha san áireamh: sonraí cobhsaíochta stórála (seilfré a chinneadh agus sonraí tacaíochta) Sonraí truailleáin mhiocróbacha (tagairt go príomha do dhoiciméad OECD65, féach ar. an t-alt "Rialacháin a scagadh agus a theorannú truailleáin mhiocróbacha i lotnaidicídí miocróbach", faisnéis chumaisc thánaisteach, caomhnú agus cothabháil strainsí táirgthe, etc. Ina measc, ní mór an modh anailíse ar chomhpháirteanna éifeachtacha a bheith deimhnithe ag an bpiaraí (ILV), agus an anailís ní mór modh na n-eisíontais ghaolmhara a dhearbhú go neamhspleách, ach tá na critéir dearbhaithe maidir le modhanna cainníochtúla lotnaidicídí miocróbacha atá aitheanta ag * * in easnamh.
I dteannta leis na saintréithe tocsaineolaíocha, i gcomparáid le lotnaidicídí ceimiceacha traidisiúnta, ní mór scrúdú a dhéanamh ar shonraí tocsaineolaíocha agus nochta na ndrugaí miocróbacha máthair-dhrugaí freisin ar phataigineacht agus ionfhabhtaíocht táirgí miocróbacha. Tuarascálacha maoirseachta sláinte ceirde, ionfhabhtaíocht agus pataigineacht ghéar bhéil/ionanálú, ionfhabhtaíocht ghéar-infhéitheach/infhéitheach instealladh infhéitheach Sonraí tástála maidir le saothrú cille agus sonraí tocsaineolaíocha na gcomhdhúile tánaisteacha gaolmhara (meitibilítí) (tocsainí go háirithe); Má fhoilsítear éifeachtaí diúltacha, go háirithe cásanna cliniciúla agus tuarascálacha taighde leantacha, ba cheart iad a sholáthar freisin.
3. Difríochtaí in ábhair fheidhmithe ullmhóidí
Baineann táirgí ullmhaithe lotnaidicídí ceimiceacha traidisiúnta le caighdeán an táirge EBT. Ar an mbonn go bhfuil measúnú déanta ag an EBT ar na hamhdhrugaí a úsáideadh, ní gá do na táirgí ullmhúcháin ach na sonraí tástála baisc iomlána a sholáthar (seachas foirmeacha dáileoga an EDS, mar shampla foirmeacha dáileoige mall-scaoilte agus líonta mosquito fadtréimhseacha). I gcodarsnacht leis sin, tá tuilleadh faisnéise ag teastáil chun caighdeáin FAO a chur i bhfeidhm maidir le hullmhúcháin mhiocróbacha lotnaidicídí. Chomh maith le sonraí tástála baisc, ba cheart comhdhéanamh táirgí (sonraí rúnda), airíonna fisiceacha agus ceimiceacha, seilfré a chinneadh (sonraí stórála rialta), 6 shonraí géarthocsaineachta agus roinnt sonraí éiceathocsaineolaíocha a sholáthar freisin. I gcás roinnt táscairí rialaithe cáilíochta, is féidir teorainneacha scaoilte níos mó a mheas de réir saintréithe an táirge, mar shampla scaipeadh uathoibríoch agus ráta fionraí a cheadú a bheith níos lú ná 60 faoin gcéad, agus is féidir táscairí scagtha fliuch a cheadú a bheith níos mó ná 2 faoin gcéad. Ina theannta sin, d'fhéadfadh go mbeadh gá le foirm dosage soladach táirgí miocróbach chun táscairí stórála fuar a fhorbairt. Tar éis stórála, cinnfear inneachar na gcomhábhar éifeachtach (i gcás táirgí a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar chobhsaíocht na gcomhábhar éifeachtach le linn stórála ar theocht íseal amháin). Tar éis stórála te, ní dhéanfar ach táscairí fisiceacha agus ceimiceacha a thástáil, agus ní dhéanfar tástáil ar inneachar na gcomhábhar éifeachtach.